FDA- ի խորհրդատվական մարմինը կողմ է Moderna-ի COVID-19 դեմ պատվաստանյութի կիրառմանը

ԵՐԵՎԱՆ,  ԴԵԿՏԵՄԲԵՐԻ 19,  24News

մոդերնա

FDA- ի խորհրդատվական մարմինը քվեարկեց Moderna-ի COVID-19 պատվաստանյութի արտակարգկիրառման օգտին: Այժմ այն պետք է ստանա վերջնական հաստատում FDA-ի կողմից։ 

Սննդի և դեղորայքի գործակալության (FDA) փորձագետների խումբը, որը վերջերս քվեարկել էր Pfizer-BioNTech COVID-19 պատվաստանյութի արտակարգ օգտագործման առաջարկի օգտին, 20 կողմ 0 դեմ հարաբերակցությամբ քվեարկել է Moderna պատվաստանյութի արտակարգ կիրառման օգտին: Այս մասին հայտնում է Ամերիկայի ձայնը։ 

Գերատեսչությունը հաճախ խորհրդատվություն է հայցում անկախ փորձագետներից նոր դեղամիջոցների կամ պատվաստանյութերի հաստատումից առաջ: Այս քվեարկությունը կնշանակի, որ FDA- ը պետք է վերջնական որոշում կայացնի Moderna պատվաստանյութի կիրառման վերաբերյալ՝ հենվելով խորհրդատվական խմբի կարծիքի վրա: Դրա մասին որոշումը սպասվում է այսօրվա ընթացքում:

Երեքշաբթի օրը FDA- ը հրապարակեց պատվաստանյութի վերաբերյալ իր վերլուծությունը, ինչպես նաև Moderna-ի տեղեկատվական փաթեթը: Գործակալությունը պարզել է, որ պատվաստանյութը 95 տոկոսով արդյունավետ է, ունի բարենպաստ պատկեր անվտանգության հարցում և չունի ընդգծվածհատուկ որևէ մտավախություն դրա կիրառման համար, որը կարող էր խանգարել դրազանգվածային արտադրությանն ու արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությանը: Նույն 95 տոկոսանոց արդյունք է գրանցել նաև Pfizer/BioNTech պատվաստանյութը:

Moderna-ի կլինիկական փորձարկանը մասնակցել է ավելի քան 30,000 մարդ, որոնց մի մասը ստացել է պատվաստանյութ, մյուսը՝ պլացեբո: Հիմնական կողմնակի ազդեցություններից է եղել ցավ ներարկման հատվածում՝ շուրջ 92% ի մոտ, այլ կողմակի ազդեցություններից են եղել՝ հոգնածություն (69%), գլխացավ (63%) և մկանային ցավ (60%): Լուրջ կողմնակի ազդեցությունների թվում են դեմքի պարալիզացման չորս դեպք` մեկը պլացեբո, երեքը՝ պատվաստանյութ ընդունածների շրջանում: Պատվաստանյութի եւ դեմքի պարալիզացման կապի մասին փաստացի ապացույցներ չկան:

Իսկ կպատվաստվեն արդյո՞ք երեխաները: Ոչ: Քանի դեռ չկան բավարար տվյալներ տարբերտարիքային խմբերի ուսումնասիրությունների վերաբերյալ, որոնց կանդրադառնան հաջորդ տարի, երեխաները չեն պատվաստվի:

Այսօր ԱՄՆ-ում թույլատրված Pfizer պատվաստանյութը նախատեսված է 16 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար: 12 տարեկան երեխաների թեստավորումը սկսվել է հոկտեմբերին, և, ինչպես սպասվում է, այն կտևի մի քանի ամիս: Սննդի և դեղորայքի վերահսկողության գործակալությունը պետք է որոշի, թե երբ կլինեն բավարար տվյալներ, որպեսզի թույլատրվի պատվաստման արտակարգ կիրառումը այս տարիքային խմբում:

Moderna- ն այս ամիս սկսեց գրանցել հետազոտության 12-ից 17 տարեկան մասնակիցներին, որոնց կհետևի մեկ տարի: Ակնկալվում է, որ թեստավորումը 12 տարեկանից փոքր երեխաների մոտ կսկսվի 2021 թվականի սկզբից:

Վերջնական հաստատումից հետո ԱՄՆ-ի իշխանությունները կթույլատրեն Moderna-ի պատվաստանյութի արտակարգ կիրառումը: ԱՄՆ շարունակում է սահմանել հակառեկորդ՝ առաջին տեղը զբաղեցնելով աշխարհում կորոնավիրուսից մահացածների ու վարակվածների թվով:

 --00—ՄՀ